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華海藥業(yè)持續(xù)突破高壁壘仿制藥 提升慢病用藥可及性再添新成果

2025/6/11 15:10:00     

近日，華海藥業(yè)（600521.SH）申報(bào)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（三種不同規(guī)格）成功獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，為2型糖尿病患者帶來新的治療選擇。

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（華海藥業(yè)達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片獲批信息 來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

近年來，隨著人們生活方式與飲食結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變，以2型糖尿病、高血壓、高血脂、肥胖等為代表的代謝性疾病，正呈現(xiàn)出愈發(fā)年輕化的趨勢(shì)。國家衛(wèi)健委發(fā)布的2024年《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告》指出，我國糖尿病患者人數(shù)已突破1.4億人大關(guān)，其中18-35歲的青年患者占比在過去十年間大幅提升了27%。

另據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在我國糖尿病患者群體中，2型糖尿病占據(jù)總患病人數(shù)的90%以上，且發(fā)病率仍在持續(xù)攀升。糖尿病等慢性疾病不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，更對(duì)其生命安全構(gòu)成了潛在威脅。

鑒于我國慢性病負(fù)擔(dān)日益加重的現(xiàn)狀，2024年9月，國家衛(wèi)健委將心腦血管、糖尿病、慢性呼吸系統(tǒng)等慢性病防治納入健康中國部署，優(yōu)先讓慢病患者享受家庭醫(yī)生服務(wù)，并推動(dòng)分級(jí)診療，建立完善的慢性病綜合防治體系。糖尿病作為重點(diǎn)也被列入專項(xiàng)行動(dòng)中，計(jì)劃到2030年，18歲及以上居民糖尿病知曉率達(dá)60%以上，規(guī)范管理率達(dá)70%以上，實(shí)現(xiàn)糖尿病治療率、控制率、并發(fā)癥篩查率等相關(guān)指標(biāo)的持續(xù)提升。

實(shí)際上，在糖尿病這條規(guī)模龐大的賽道上，華海藥業(yè)早已憑借“一地研發(fā)，多地申報(bào)”的策略，進(jìn)行了廣泛而深入的布局，逐步鞏固在糖尿病市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)地位。據(jù)智慧芽新藥情報(bào)庫、國家藥監(jiān)局以及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等相關(guān)信息，截至目前，華海藥業(yè)已獲批的糖尿病治療藥物多達(dá)14款，其中復(fù)方降糖藥共8款，在糖尿病領(lǐng)域已構(gòu)建了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣。

作為“原料藥+制劑”垂直一體化的大型制藥企業(yè)，華海藥業(yè)通過加快高市場(chǎng)潛力、高技術(shù)含量的原料藥和仿制藥產(chǎn)品上市進(jìn)程，以不斷增強(qiáng)自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力。在仿制藥開發(fā)上，華海藥業(yè)聚焦“多劑型、多類別、高壁壘、高難度”的技術(shù)和品種。截至2025年5月底，華海藥業(yè)共獲得107個(gè)仿制藥產(chǎn)品的FDA批準(zhǔn)文號(hào)（含暫時(shí)批準(zhǔn)），89個(gè)制劑產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并通過一致性評(píng)價(jià)，覆蓋心血管系統(tǒng)、精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)等眾多治療領(lǐng)域。

過去一年，面對(duì)國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的多重挑戰(zhàn)，華海藥業(yè)仍然取得了不俗的成績。該公司財(cái)報(bào)顯示：2024年，華海藥業(yè)營收和凈利潤的均實(shí)現(xiàn)了雙位數(shù)增長，其中營收達(dá)95.47億元，同比增長14.91%，歸母凈利潤達(dá)11.19億元，同比增長34.74%。

從財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)不難看出，制劑業(yè)務(wù)是華海藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)戰(zhàn)略的核心。2024年，華海藥業(yè)國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)收入同比增長26.59%至44億元。公司通過優(yōu)化組織架構(gòu)和銷售渠道，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)市場(chǎng)份額穩(wěn)步提升與院外零售網(wǎng)絡(luò)加速覆蓋，全面深化本土市場(chǎng)布局。