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津藥藥業(yè)通過巴西衛(wèi)生監(jiān)督局GMP認證 為進入巴西市場創(chuàng)造條件

2025/2/6 17:21:43      挖貝網 高慧

津藥藥業(yè)（600488）最新公告顯示，公司近日通過了巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（以下簡稱“巴西ANVISA”）的現場GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）認證，檢查范圍為地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、螺內酯、倍他米松4個產品。資料顯示，地塞米松磷酸鈉、倍他米松等都是津藥藥業(yè)主要產品系列。

津藥藥業(yè)介紹稱，公司原料藥產品通過巴西GMP認證，為產品成功進入巴西市場創(chuàng)造了條件，為進一步拓展巴西市場業(yè)務奠定了基礎，對公司提升業(yè)績帶來積極影響。據了解，公司地塞米松磷酸鈉原料藥已于2024年12月獲得巴西ANVISA批準上市。

上述原料藥產品的市場應用廣泛。地塞米松磷酸鈉常用于過敏及自身免疫性疾?。淮姿岬厝姿芍饕糜谀z原性疾病，如風濕性關節(jié)炎、紅斑性狼瘡、風濕性心臟病、風濕熱、皮肌炎等癥；螺內酯屬于留鉀型弱效利尿型藥，治療與醛固酮升高有關的頑固性水腫，也作為治療心血管病及高血壓的輔助藥；倍他米松適用于低腎素低醛固酮綜合征和植物神經病變所致體位性低血壓及過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。

幾類產品在全球的銷售規(guī)模也較為可觀。根據IQVIA數據庫顯示，2023年地塞米松系列制劑全球市場銷售額為12.03億美元；螺內酯系列制劑為4.88億美元；倍他米松系列制劑為7.91億美元。

資料顯示，津藥藥業(yè)是我國甾體激素類藥物的開拓者之一，其甾體激素原料藥產品涵蓋廣泛，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個品種，遠銷至南北美及亞歐等全球70多個國家和地區(qū)。