津藥藥業(yè)子公司津藥和平氯化鉀注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2024/12/16 9:58:06 挖貝網(wǎng) 王思宇

12月13日晚，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告稱，子公司津藥和平的氯化鉀注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。據(jù)介紹，該藥品用于治療和預(yù)防低鉀血癥，適用于無法口服補(bǔ)鉀時(shí)。

1998年，津藥和平氯化鉀注射液首次取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書。2024年2月津藥和平向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交氯化鉀注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。

據(jù)公司最新公告披露，津藥和平于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯化鉀注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，津藥和平在氯化鉀注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約493萬元。

此外，據(jù)了解，津藥藥業(yè)子公司湖北津藥氯化鉀注射液于今年11月新增規(guī)格及通過一致性評(píng)價(jià)。

市場(chǎng)方面，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2022年、2023年氯化鉀注射液國(guó)內(nèi)銷售額分別為6.12億元、6.61億元。

氯化鉀注射液為國(guó)家醫(yī)保（2023）甲類品種。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。

津藥藥業(yè)表示，此次津藥和平氯化鉀注射液通過一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，甾體激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，國(guó)內(nèi)銷售覆蓋近百個(gè)城市，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)影響力和較高的市場(chǎng)占有率。同時(shí)，公司仿制藥業(yè)務(wù)也在穩(wěn)步發(fā)展，目前已有多個(gè)首仿藥產(chǎn)品。

今年以來，津藥藥業(yè)及其子公司已有5種藥品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品注冊(cè)證書》，此外還有10個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。

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