津藥藥業(yè)二羥丙茶堿注射液新增規(guī)格及通過一致性評價
11月8日晚,津藥藥業(yè)(600488)發(fā)布公告稱,子公司津藥和平的二羥丙茶堿注射液獲批準新增2ml:0.3g規(guī)格及通過仿制藥一致性評價。據(jù)介紹,該類藥物適用于支氣管哮喘等癥狀,市場規(guī)??焖僭鲩L。
公告顯示,津藥和平近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的二羥丙茶堿注射液的《藥品補充申請批準通知書》,批準增加2ml:0.3g規(guī)格的補充申請,核發(fā)藥品批準文號,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二羥丙茶堿注射液臨床應(yīng)用廣泛,且近年來市場規(guī)模快速增長。資料顯示,該注射液適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)顯示,2023年二羥丙茶堿注射液(2ml:0.25g)國內(nèi)銷售額為2.41億元。
二羥丙茶堿注射液已是津藥和平的“老牌產(chǎn)品”。津藥和平二羥丙茶堿注射液于1981年首次取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。截至目前,津藥和平在二羥丙茶堿注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約1968萬元。
此次新增規(guī)格及通過一致性評價,公司二羥丙茶堿注射液的發(fā)展再獲助力。首先,根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,對于通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。其次,二羥丙茶堿注射液新增規(guī)格及通過一致性評價,能進一步豐富患者的用藥選擇,有利于擴大該藥品的市場份額,提升該藥品的市場競爭力。
資料顯示,津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,甾體激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個國家和地區(qū),國內(nèi)銷售覆蓋近百個城市,具有較強的市場影響力和較高的市場占有率。同時,公司仿制藥業(yè)務(wù)也在穩(wěn)步發(fā)展,目前已有多個首仿藥產(chǎn)品。
今年以來,津藥藥業(yè)及子公司共有9個產(chǎn)品通過一致性評價,為公司增添發(fā)展新動能。
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