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益善生物收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證

2024/8/9 19:16:48      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)8月9日，益善生物（430620）近日發(fā)布公告，益善生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

具體內(nèi)容如下:

產(chǎn)品名稱:人Y染色體微缺失檢測試劑盒（熒光PCR法)

注冊(cè)證編號(hào):國械注準(zhǔn)20243401399

注冊(cè)分類:III類

注冊(cè)人名稱:益善生物技術(shù)股份有限公司

批準(zhǔn)/生效日期:2024年8月5日

有效期至:2029年8月4日

本次醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得代表公司相關(guān)產(chǎn)品獲得國內(nèi)市場準(zhǔn)入資格,豐富了公司體外診斷試劑業(yè)務(wù)的產(chǎn)品線及技術(shù)平臺(tái),強(qiáng)化了公司體外診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新優(yōu)勢，有助于提升公司綜合競爭力水平，對(duì)公司未來的生產(chǎn)經(jīng)營有積極影響。

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挖貝網(wǎng)資料顯示，益善生物是處于腫瘤個(gè)體化醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品及臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的個(gè)體化醫(yī)療系統(tǒng)方案提供商，擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（北京、上海、廣州、成都）、臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、國家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書（7項(xiàng)）、ISO13485國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等，為腫瘤患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供腫瘤實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測、實(shí)時(shí)個(gè)體化治療藥物篩選和實(shí)時(shí)療效評(píng)估等產(chǎn)品和服務(wù)。