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華世通替米沙坦片獲得藥品注冊證書

2024/8/8 19:16:59      挖貝網(wǎng) 白楊樹

挖貝網(wǎng)8月8日，華世通（873938）近日發(fā)布公告，中美華世通生物醫(yī)藥科技（武漢）股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

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藥品基本情況：

藥品名稱：替米沙坦片

劑型：片劑

規(guī)格：40mg

注冊分類：化學(xué)藥品4類

包裝規(guī)格：7片/板，4板/盒

受理號：CYHS2301146

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20244558

上市許可持有人：中美華世通生物醫(yī)藥科技（武漢）股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇長江藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

替米沙坦是一種新型口服起效的降血壓藥物，為特異性血管緊張素II受體（AT1型）拮抗劑，替米沙坦選擇性結(jié)合于AT1受體，使與AT1受體具有高度親合力的血管緊張素II從結(jié)合部位上解離，作用時間持久。

替米沙坦片，○1用于成年人原發(fā)性高血壓的治療；○2用于降低心血管風(fēng)險，適用于年齡55歲及以上，存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死，卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險。

公司于2023年04月18日獲得申報受理通知書，并于2024年7月30日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。上述藥品獲得《藥品注冊證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，華世通致力于腎病、糖尿病等代謝疾病的創(chuàng)新藥及仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。