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南方制藥獲得化學(xué)原料藥鹽酸伊立替康上市申請批準(zhǔn)通知書

2024/8/1 20:13:57      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)8月1日，南方制藥（831207）發(fā)布公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)原料藥鹽酸伊立替康上市申請批準(zhǔn)通知書。

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有關(guān)情況如下：

化學(xué)原料藥名稱：鹽酸伊立替康（Irinotecanhydrochloride）CDE登記號：Y20220000229

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。

生產(chǎn)企業(yè)：

名稱：福建南方制藥股份有限公司

福建省三明市明溪縣雪峰鎮(zhèn)東新路98號

通知書有效期：至2029年7月29日

藥品相關(guān)信息：鹽酸伊立替康，屬抗腫瘤藥，主要通過注射劑用于晚期大腸癌患者的治療。

公司的鹽酸伊立替康原料藥獲得上市批準(zhǔn)，將進一步豐富公司原料藥品種，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，推動公司原料藥銷售業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品的生產(chǎn)、銷售受市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。

挖貝網(wǎng)資料顯示，南方制藥主營業(yè)務(wù)為紫杉烷類及其他類抗腫瘤原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。