助力新質(zhì)生產(chǎn)力加速形成 怡和嘉業(yè)打造國產(chǎn)醫(yī)械創(chuàng)新、出海、標(biāo)準(zhǔn)化樣本

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正以驚艷世界的速度飛速發(fā)展。

開年以來，美敦力裁撤呼吸機(jī)產(chǎn)線、飛利浦退出美國呼吸機(jī)市場，國產(chǎn)家用呼吸機(jī)龍頭怡和嘉業(yè)迎頭搶占全球市場；邁瑞整合惠泰醫(yī)療，高調(diào)進(jìn)軍心血管醫(yī)械領(lǐng)域，強(qiáng)化高端市場建設(shè)；聯(lián)影醫(yī)療旗下全球首款5.0T人體全身磁共振uMR Jupiter順利量產(chǎn)，與GPS、佳能、富士等跨國品牌正面競爭；賽諾醫(yī)療HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得MDD的批準(zhǔn)，商業(yè)化進(jìn)程加速……

剛剛過去的全國兩會，生物制造首度被寫入政府工作報(bào)告中，更是將這場國產(chǎn)醫(yī)械“崛起之戰(zhàn)”推向了高潮。

《政府工作報(bào)告》提出，2024 年要大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，強(qiáng)調(diào)“積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟(jì)等新增長引擎，制定未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，開辟量子技術(shù)、生命科學(xué)等新賽道”。

作為我國重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既包含了高端制造所代表的新興力量，又囊括了醫(yī)療健康所代表的未來產(chǎn)業(yè)，是塑造新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。

而聚焦于每一個(gè)醫(yī)械人，想必都有疑問——新質(zhì)生產(chǎn)力究竟來源何處？如何形成？我們需要做些什么為新質(zhì)生產(chǎn)力“蓄力”？

“創(chuàng)新”

新質(zhì)生產(chǎn)力，落實(shí)到醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，核心是以技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)對行業(yè)的再升級。

臨床需求是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，離不開醫(yī)療器械企業(yè)對臨床需求的傾耳傾聽。

CIC灼識咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超曾指出，要打通新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的堵點(diǎn)，其中重要的一點(diǎn)在于“專注未滿足的臨床需求”，“醫(yī)藥是一個(gè)長坡厚雪賽道，關(guān)鍵是解決未滿足的臨床需求，專注于研究適應(yīng)癥中的痛點(diǎn)和難點(diǎn)的企業(yè)依然會受到認(rèn)可?！?/p>

事實(shí)上，專注臨床需求的創(chuàng)新，是國內(nèi)大部分醫(yī)療器械企業(yè)一直以來追求的方向。

邁瑞醫(yī)療曾指出，MPI醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新體系是公司自主研發(fā)的基石。而所謂MPI醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新體系，就是以客戶導(dǎo)向?yàn)楹诵?，通過需求管理、產(chǎn)品規(guī)劃、組合管理等行為，從而保證開發(fā)正確的市場需要的產(chǎn)品。

怡和嘉業(yè)創(chuàng)始人莊志也反復(fù)提過，技術(shù)的創(chuàng)新一定是基于用戶的真實(shí)需求的，無論是技術(shù)的改良還是研發(fā)，最終將應(yīng)用于臨床，“無論是在臨床醫(yī)療，還是在家庭場景中，這種技術(shù)的創(chuàng)新是能夠真真正正的服務(wù)于患者?！?/p>

這也與怡和嘉業(yè)的初心——“關(guān)愛到家”的企業(yè)宗旨相契合，公司希望通過提供高品質(zhì)的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)，幫助全球家庭應(yīng)對呼吸慢病，成為全球呼吸健康管理的平臺。

這一切均是建立在對用戶需求、臨床需求的關(guān)注之上?！叭绾畏?wù)好患者的實(shí)際需求”是怡和嘉業(yè)一直關(guān)注的問題，也在持續(xù)推動怡和嘉業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。

2023年前三季度，怡和嘉業(yè)研發(fā)投入達(dá)到9328.99萬元，較去年同期增長116.44%。

在硬件領(lǐng)域，怡和嘉業(yè)為了提高用戶的診療體驗(yàn)，不斷提升產(chǎn)品性能，使其能更精準(zhǔn)地識別，輔助醫(yī)護(hù)提升用戶呼吸質(zhì)量。

在軟件方面，怡和嘉業(yè)推出了呼吸數(shù)據(jù)管理云平臺服務(wù)，也是源自用戶的實(shí)際需求——用戶一方面希望能夠少跑路節(jié)省診療成本，另一方面也希望醫(yī)生能夠及時(shí)獲得自己的健康情況以提供最佳的治療方案。同時(shí)，醫(yī)生也更希望能夠更早地介入患者的治療以取得更佳的治療效果。然而，傳統(tǒng)呼吸機(jī)雖然能記錄數(shù)據(jù)，但只能實(shí)現(xiàn)本地存儲，醫(yī)生并不能即時(shí)獲得這些數(shù)據(jù)。

基于此，怡和嘉業(yè)上線呼吸健康管理云平臺，利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，經(jīng)用戶授權(quán)后對呼吸機(jī)使用產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲與分析，協(xié)助醫(yī)生或客服人員查看用戶使用數(shù)據(jù)、進(jìn)行隨訪并提供專業(yè)的建議，顯著提升了患者治療效果和依從性，同時(shí)也降低了醫(yī)生在慢病管理方面的工作負(fù)擔(dān)。

“出?！?/strong>

相較于傳統(tǒng)生產(chǎn)力，新質(zhì)生產(chǎn)力具有高水平創(chuàng)新驅(qū)動、發(fā)展速度快、發(fā)展質(zhì)量高等特點(diǎn)，是以數(shù)字技術(shù)為代表的新一輪技術(shù)革命引致的生產(chǎn)力躍遷。

近十年時(shí)間里，在國家政策的引導(dǎo)下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈水平顯著提升，在多個(gè)領(lǐng)域打破跨國巨頭的壁壘，為加速形成“新質(zhì)生產(chǎn)力”打下了堅(jiān)實(shí)的地基。

有著“醫(yī)械一哥”之稱的邁瑞醫(yī)療，是高端進(jìn)口替代的先驅(qū)，旗下監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血球產(chǎn)品在全球市場占有率已位居行業(yè)前三。2023 年 11 月，邁瑞醫(yī)療發(fā)布國內(nèi)首款超高端超聲影像設(shè)備Resona A20，填補(bǔ)該領(lǐng)域國產(chǎn)品牌超高端市場空白。

邁瑞并不是孤例，其他細(xì)分賽道中，亦有中國企業(yè)破除海外技術(shù)壟斷。

2001年，怡和嘉業(yè)成立，專注于呼吸健康領(lǐng)域。2007年，怡和嘉業(yè)研發(fā)出第一臺具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)家用呼吸機(jī)，隨后在硬件、軟件和云服務(wù)等方面創(chuàng)新成果頻出，讓國產(chǎn)品牌在全球市場獲得一席之地。截至2022年年末，其在全球無創(chuàng)呼吸機(jī)銷量市占率達(dá)到17.7%，位居全球第二；在中國，其家用品牌瑞邁特在中國家用無創(chuàng)呼吸機(jī)市場則是當(dāng)之無愧的銷量龍頭（25.8%）。

創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，“手術(shù)機(jī)器人”第一股天智航，作為國內(nèi)首家、全球第五家獲得醫(yī)療機(jī)器人注冊許可證的企業(yè)，自主研發(fā)的天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人，已成為全球首款“一機(jī)三用”全骨科平臺化手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，展現(xiàn)出中國廠商在新興領(lǐng)域的強(qiáng)大能量。

于寬騰醫(yī)療而言，攻克“卡脖子”技術(shù)始終是驅(qū)動創(chuàng)新的方向。目前，寬騰旗下產(chǎn)品從基礎(chǔ)的實(shí)用經(jīng)濟(jì)型影像設(shè)備到高端影像設(shè)備均有覆蓋，特別是在32排CT領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國內(nèi)領(lǐng)先。從自主研發(fā)打破國外壟斷，到實(shí)現(xiàn)大型影像設(shè)備國產(chǎn)替代，成為我國高端醫(yī)療器械自主可控、實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化率突圍的典型案例。

當(dāng)然，“打破技術(shù)壟斷”只是國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)參與競爭的“入場券”。

真正要擴(kuò)大市場份額成為行業(yè)巨頭，“出?！笔潜亟?jīng)之路。

全國人大代表、邁普醫(yī)學(xué)董事長、總經(jīng)理袁玉宇指出：“立足醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域，新質(zhì)生產(chǎn)力應(yīng)該是通過技術(shù)上的創(chuàng)新、生產(chǎn)要素配置上的創(chuàng)新，帶來高質(zhì)量的生產(chǎn)力，能夠在國際上更有競爭力，帶領(lǐng)我們國家產(chǎn)業(yè)不斷提升，讓老百姓享有更好的產(chǎn)品和更好的生活。”

海通證券數(shù)據(jù)2019-2022年，醫(yī)療器械板塊多家醫(yī)療設(shè)備、高值耗材及IVD公司海外年收入超過10億元，海外收入占比超過20%。

這一數(shù)據(jù)的背后，也能看出部分廠商的產(chǎn)品，確實(shí)經(jīng)受住了國際高端市場的考驗(yàn)。

以怡和嘉業(yè)為例，其是國內(nèi)首家通過美國FDA認(rèn)證的無創(chuàng)呼吸機(jī)制造商。2023 年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入9.45 億元、凈利潤2.73 億元，其中大部分收入都由境外收入貢獻(xiàn)。在2024 年中東地區(qū)規(guī)模最大的醫(yī)療盛會——第49屆阿拉伯國際醫(yī)療器械展覽會（Arab Health）上，怡和嘉業(yè)旗下RV系列雙水平無創(chuàng)呼吸機(jī)，SO1系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、RM10系列醫(yī)用供氧器等氧療產(chǎn)品也紛紛出現(xiàn)在展臺上，憑借豐富的應(yīng)用場景，受到了全球用戶的矚目。

作為醫(yī)療影像診斷設(shè)備提供商，寬騰醫(yī)療則走出了一條“厚積薄發(fā)”的出海之路。出于差異化競爭戰(zhàn)略，寬騰醫(yī)療一開始避開了資源競爭激烈的高等級醫(yī)院市場，深耕“無人問津”的縣域醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為自身贏得發(fā)展空間的同時(shí)，也助力解決了我國優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉難的問題。通過在下沉市場所積聚的勢能，寬騰醫(yī)療也將觸角向海外拓展。如今，寬騰醫(yī)療已經(jīng)能夠面向全球提供磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）、數(shù)字化攝影X射線機(jī)（DR）等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及服務(wù)影像產(chǎn)品，業(yè)務(wù)覆蓋全球100多個(gè)國家和地區(qū)……

“標(biāo)準(zhǔn)化”

如果說臨床需求新質(zhì)生產(chǎn)力形成的出發(fā)點(diǎn)，那么標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新與樹立，則代表著新質(zhì)生產(chǎn)力持續(xù)拓展邊界的方向。

過去三十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，成功躍居為全球第二大醫(yī)療器械市場。

市場的發(fā)展與技術(shù)的進(jìn)步，讓國產(chǎn)醫(yī)療廠商在全球市場扮演著越來越重要的作用，參與到國際標(biāo)準(zhǔn)的制訂，就是話語權(quán)力證。2024年《政府工作報(bào)告》中更強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和質(zhì)量支撐，打造更多有國際影響力的“中國制造”品牌。

據(jù)了解，怡和嘉業(yè)從2013年開始就組建了標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)隊(duì)，目前在ISO/TC121、IEC62A和IEC62D 3個(gè)國際組織中，有5名公司專家參與。

在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域，怡和嘉業(yè)曾牽頭、參與多項(xiàng)國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂，在幾十場國際標(biāo)準(zhǔn)會議上 ，提出了近百條提案和反饋意見，多數(shù)被采納，代表中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際發(fā)出聲音，錨定并引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng)新方向。2021年10月，怡和嘉業(yè)被評為第一批醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施標(biāo)桿企業(yè)，以此表彰其在醫(yī)療器械國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)乃至醫(yī)療器械國際話語權(quán)爭奪中所做的貢獻(xiàn)。

再如寬騰醫(yī)療，作為千億影像領(lǐng)域的“后起之秀”，通過自研長時(shí)間連續(xù)曝光大功率CT高壓核心技術(shù)、系統(tǒng)成像算法以及圖像重建核心技術(shù)等，以更快的掃描時(shí)間、更高清的采集方式、更強(qiáng)大的重建系統(tǒng)，保障冠脈診斷三重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以更低劑量的雙相Low Dose掃描，重新定義低劑量圖像標(biāo)準(zhǔn)。

2023年2月，天智航參與“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 “機(jī)器人遠(yuǎn)程診療體系構(gòu)建與應(yīng)用示范”項(xiàng)目。市場預(yù)期，該項(xiàng)目將在新理論，新技術(shù)，新方法，新產(chǎn)品，新方案等方面，完成既定任務(wù)指標(biāo)，建立完善的骨科手術(shù)機(jī)器人遠(yuǎn)程診療規(guī)范，系統(tǒng)研究、評價(jià)骨科手術(shù)機(jī)器人臨床價(jià)值體系，制訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

從技術(shù)創(chuàng)新到標(biāo)準(zhǔn)制定，從“跟隨者”到“原創(chuàng)者”，基于患者需求并不斷向新技術(shù)求索的怡和嘉業(yè)等國產(chǎn)廠商，正逐漸凝聚起中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新質(zhì)生產(chǎn)力，帶領(lǐng)“中國智造”走向全球。