君實生物：核心產(chǎn)品拓益開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀元 將保留通過法律手段追責的權利

挖貝網(wǎng) 11月13日消息，針對自媒體報道君實生物在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益?，項目代號：JS001）及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項目代號：JS016）等存在諸多問題，君實生物發(fā)布聲明稱，相關自媒體文章內(nèi)容全面違背客觀事實，給公司造成嚴重負面影響，損害了公司的名譽。

2020年11月12日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）關注到有關自媒體公眾號于當日發(fā)布的文章對涉及公司歷史沿革、對外合作、在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益?，項目代號：JS001）及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項目代號：JS016）的安全性數(shù)據(jù)及研發(fā)進展情況等諸多內(nèi)容進行報道，公司立即對相關情況進行了核實。經(jīng)確認，公司認為該自媒體報道內(nèi)容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。

下為聲明全文：

君實生物自成立以來一直遵循“大人不華，君子務實”的企業(yè)精神，通過科技創(chuàng)新來回饋社會，踐行用世界一流生物源創(chuàng)新藥普惠患者的事業(yè)夢想。公司成立至今已在全球建立了4個研發(fā)中心、2個生產(chǎn)基地，截止目前公司在研產(chǎn)品已達28個，其中26個產(chǎn)品為國家一類新藥。

其中，公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗作為國內(nèi)首個獲批上市的抗PD-1單抗藥物，開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀元。其首個適應癥為既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤患者的治療，療效和安全性均達到國際先進水平。為了最大程度滿足中國患者的可及性，公司將特瑞普利單抗的上市價格定位在同類產(chǎn)品海外定價的1/6水平。

此外，公司還開展了超過三十項特瑞普利單抗的1-3期臨床試驗，在多種瘤種中臨床表現(xiàn)優(yōu)異。特瑞普利單抗在二線及二線以上局部進展或轉移性尿路上皮癌患者人群中獲得了25.8%的客觀緩解率，PD-L1陽性人群的客觀緩解率更是達到41.7%，總體人群中位總生存期達到14.4個月，此外，也是全球第一個完成既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移鼻咽癌關鍵注冊臨床并且提交上市申請的抗PD-1單抗；特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼作為晚期黏膜黑色素瘤患者一線治療獲得48.5%的客觀緩解率，及86.2%的疾病控制率，中位無進展生存期達7.5個月，中位總生存期未成熟；在肝內(nèi)膽管癌的聯(lián)合治療中獲得了80%的客觀緩解率和93.3%的疾病控制率，為已報道同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)中最優(yōu)；在EGFR TKI耐藥后的晚期EGFR突變型非小細胞肺癌治療中獲得了50%的客觀緩解率和87.5%的疾病控制率。這些臨床數(shù)據(jù)全部都發(fā)布于國內(nèi)和國際一流學術會議和期刊，如中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會，美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會、《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology）、《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology），《血液與腫瘤學雜志》（Journal of Hematology & Oncology），《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）。

特瑞普利單抗不僅獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局的認可，同時也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認可。今年，特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領域獲得美國FDA授予的3項孤兒藥認定。特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得了美國FDA授予的突破性療法認定（該項認定的定義是：初步臨床證據(jù)表明，該藥物在臨床重要終點上可能比現(xiàn)有療法有實質性改善）。特瑞普利單抗也是中國第一個獲得美國FDA突破性療法認定的自主研發(fā)抗PD-1單抗。

新冠疫情爆發(fā)后，公司協(xié)同中國科學院微生物研究所科研人員放棄春節(jié)假期，集中公司的研發(fā)與生產(chǎn)資源，投入到新冠病毒中和抗體藥物的開發(fā)之中。在公司、國內(nèi)科研機構、國際同行、海內(nèi)外藥監(jiān)部門等多方通力合作和傾力支持下，JS016順利完成藥理毒理、生產(chǎn)工藝及藥效學研究等臨床前研究，并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門藥審專家的嚴格科學評審，分別于6月5日和6月7日在中、美兩國獲批進入臨床研究。這是一場醫(yī)藥人與病毒之間的賽跑，這是科研工作者與本土制藥企業(yè)的責任和擔當。

截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內(nèi)，由公司發(fā)起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究正在進行。同時，JS016也正在美國開展1項由禮來制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501），禮來制藥于2020年10月7日公布該聯(lián)合治療期中分析結果，取得了顯著的療效和安全性數(shù)據(jù)。聯(lián)合療法期中結果顯示，在降低病毒載量、減輕癥狀及降低和冠狀病毒相關的住院及急診治療方面均顯示出顯著的療效，全部達到預設的NCT04427501臨床主要和次要終點，是目前全球各種臨床方案中為數(shù)不多的達到全部臨床終點的治療方案。聯(lián)合療法治療的患者中未觀察到推測的耐藥變異。聯(lián)合療法的耐受性良好且概無發(fā)生與藥物有關的嚴重不良事件(SAEs)，且治療中突發(fā)不良事件(TEAEs)與安慰劑相當。聯(lián)合療法治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）均與安慰劑相當。禮來制藥計劃于11月提交緊急用藥申請。

相關自媒體文章內(nèi)容全面違背客觀事實，給公司造成嚴重負面影響，損害了公司的名譽。公司將保留通過法律手段追責的權利。

特此聲明。

上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

2020年11月13日